据新华社电 国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委24日共同召开新闻通气会,介绍婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件相关工作进展。据介绍,目前检查人员正在对企业生产行为是否规范、疫苗产品是否存在质量问题等进行深入调查。
食品药品监管总局药化监管司司长李国庆介绍,食品药品监管总局13日了解到湖南发生的3例疑似反应之后,立即派出调查组到湖南现场开展调查,并对当地疾控中心库存的深圳康泰公司生产的疫苗进行抽样,组织检验机构进行检验。同时广东省食品药品监管局也组织对深圳康泰有限公司进行了现场检查。随后,总局派出由各方面专家组成的检查组进一步对这个公司的生产线开展检查,全面检查企业的原辅材料使用、生产过程、质量控制等与质量管理相关的情况,以及执行质量规范的情况开展深入调查。同时对当地疾控部门库存的相关批次样品进行了抽样检验。
李国庆说,通过检查和检验,才能对企业的生产行为是否规范、疫苗产品是否存在质量问题做出准确科学的判断。目前检验工作正在进行当中,现场检查也在进行当中。按照检验规程,检验结果出来需要20天左右。在检验结果出来之后,监管部门将及时通报有关情况。
他说,为保障安全,本着生命至上的原则,尽管目前原因还未确定,食品药品监管总局和国家卫生计生委共同决定对深圳康泰生产的所有批次的疫苗全部暂停使用。
国家卫生计生委疾控局副局长雷正龙表示,中国疾控中心已制订下发乙肝疫苗接种指导意见,明确了在常规免疫中乙肝疫苗替代使用等有关要求。卫生计生委还召集疫苗检验、药检、临床等人员对个案病例进行讨论,提出进一步收集资料和开展调查工作的建议,并开展了常规免疫接种率的监测与评价,对近几年来对全国乙肝疫苗AEFI(疑似预防接种异常反应)监测情况进行了回顾分析。
通报 康泰产乙肝疫苗流向27省份
据央视报道,国家卫生计生委、食品药品监管总局24日通报,目前检查组已进驻深圳康泰公司进行调查,掌握了该公司所有批次的乙肝疫苗流向信息。有效期内的198批次乙肝疫苗已销往湖南、广东等全国27个省区。
专家 应科学对待乙肝疫苗接种
据新华社电 国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委24日共同召开新闻通气会,通报介绍婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件相关工作进展。会上,有专家认为,应科学理性对待计划免疫预防接种,尤其是乙肝疫苗接种。
北京大学医学部教授、中国工程院院士庄辉介绍,根据2013年的统计,世界卫生组织195个国家中有181个国家已将乙肝疫苗纳入计划免疫,其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种乙肝疫苗,在西太地区95%的孩子于出生后24小时内接种乙肝疫苗。新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗,越早接种效果越好,这不但是我国的乙肝免疫策略,也是世界卫生组织的免疫策略。
北京友谊医院肝病中心教授贾继东说,乙肝的主要传播途径包括母婴传播、性传播和其他血液传播。母婴传播主要是发生在生产分娩过程中。过去在没有疫苗的情况下,母亲乙抗原阳性,孩子一半以上都会感染乙肝。用了乙肝疫苗阻断同时进行乙肝免疫球蛋白的双阻挡,95%以上感染可以被阻断。