原本设计300人的办班规模，结果却有380人报名参加，主办方不得不再加座，近日举办的医药企业专题GMP培训班遭遇“满员烦恼”。向管理创新要效益，海口市医药企业对于GMP认证培训的需求迫切可窥一斑。搭建学习平台，引进高端资源，政府全程买单，企业免费受益，在海口，市食品药品监督管理局和医药企业良性互动致力提升企业管理水平的方法获得了良好反响。

　　□本报记者 任锦雯文/图

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　　挑战来袭：2015年药企全面实施GMP认证

　　今年以来，在全球经济形势不佳的大背景下，海口医药产业一枝独秀，带动全市38家重点医药企业1-9月份累计完成产值77.16亿元，同比增长17.9%，为海口工业前9月保持较平稳发展立下汗马功劳。据了解，海南目前共有88家药企，海口就占了74家，对于海口来说医药产业的发展至关重要。

　　然而，海口的医药企业也面临着来自许多方面的挑战，特别是海口医药企业仍然面临发展时间短、基础差和底子薄的问题。按照国家新修订GMP要求，2013年所有医药高风险企业必须通过认证，2015年所有药品生产企业必须全部实施认证。未达到新版药品GMP要求的企业不得继续生产药品。这就意味着在这两个时间节点之前未达标的药企将被勒令停产。实施新版药品GMP，有利于促进制药企业质量管理水平的提高，保障药品质量，建立更完善的药品生产供应保障体系，保障人民群众用药安全。

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　　政府买单：邀请专家催化药企成长

　　为了帮助企业迎接即将到来的GMP认证考核，市食药监局于10月29日—31日与海南省医药行业协会共同举办“2015版《中国药典》微生物学检验技术实施指导与修订解读及口服固体制剂常见GMP缺陷和风险控制”专题GMP培训班。67家药品生产企业质量管理、药品生产人员共380人参加了培训。

　　此次专题GMP培训班紧扣我市医药行业需求，针对2015版《中国药典》将于2015年7月1日正式实施和口服固体制剂新版GMP认证期限将至的情况，邀请了国家药典委员会微生物专业组委员杜平华老师和有多年药品生产企业工程设计与生产经验的钱应璞老师进行授课。

　　培训内容详实，有效帮助企业规避面临改造的口服固体制剂车间需要注意的一些设计缺陷和风险防范，及在新版药典正式实施前领会修订内容，做好新旧方法转换准备工作，确保药品微生物、无菌检验质量及检验工作有效规范开展。

　　企业疾呼：免费培训解燃眉之急

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　　面对日益临近的新版GMP认证大考，海南的许多药品企业都有些紧张，特别让企业担忧的问题是目前海南亟需有经验有技术的专业医药类人才。在发展的过程中，许多企业坦承目前最大瓶颈来自医药相关人才极度匮乏，特别是有丰富经验的管理人才和技术骨干。

　　正当海口的药企对即将到来的GMP大考一筹莫展时，市食药监局的这次培训如雨后甘霖解决了许多药企的燃眉之急。“我们都知道2015年将面临一场大的变革，但却对这次变革的内容所知甚少，这次培训对我们如何改进厂房设计，如何改革管理程序都是有决定价值和指导意义的。”皇隆制药质量总监叶华对记者说，“比如口服制剂这方面，大部分企业的厂房都是比较老旧的，很多都达不到新的标准要求，如果我们不是通过这次授课提前准备，到时候停产就会影响生产，损失将会相当惨重。”

　　叶华坦言，皇隆药业的今天，离不开药监部门的关心和支持。特别是通过一年又一年的免费GMP认证培训和驻厂监督员的帮助指导，我们的质量管理体系不断完善，核心竞争力大大增强。“今后我们公司也将严格按照规范生产，将企业做大做强，为海口的医药产业发展出力。”叶华说。